發(fā)布時(shí)間: 2026-01-22 點(diǎn)擊次數(shù): 86次
滴眼劑作為直接接觸眼部的無(wú)菌制劑,對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的穩(wěn)定性、精度及潔凈度要求高。滴眼劑灌裝機(jī)作為生產(chǎn)核心設(shè)備,其故障不僅會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)能下降、物料損耗,還可能影響產(chǎn)品無(wú)菌性、裝量精度等關(guān)鍵指標(biāo),引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。因此,建立科學(xué)的故障預(yù)防體系,做好日常管控,是保障滴眼劑生產(chǎn)連續(xù)性與安全性的核心前提。
1.設(shè)備日常點(diǎn)檢與維護(hù)是故障預(yù)防的基礎(chǔ)。每日開(kāi)機(jī)前,需對(duì)灌裝機(jī)進(jìn)行全面檢查:確認(rèn)各傳動(dòng)部件潤(rùn)滑充足,無(wú)卡頓、異響;檢查輸液管路、密封件是否完好,有無(wú)破損、滲漏痕跡,密封件需定期更換,避免因老化導(dǎo)致物料泄漏或污染;核查裝量調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、計(jì)數(shù)裝置精度,通過(guò)空載測(cè)試確認(rèn)運(yùn)行順暢。運(yùn)行中定時(shí)巡檢,重點(diǎn)監(jiān)測(cè)電機(jī)轉(zhuǎn)速、氣壓穩(wěn)定性及灌裝頭清潔度,發(fā)現(xiàn)異常立即停機(jī)排查,杜絕“帶病運(yùn)行”。定期開(kāi)展深度維護(hù),拆解易磨損部件如灌裝針、閥芯等,進(jìn)行清潔、校準(zhǔn)或更換,同時(shí)對(duì)電氣控制系統(tǒng)、傳感器進(jìn)行檢測(cè),確保信號(hào)傳輸準(zhǔn)確。
2.滴眼劑灌裝機(jī)規(guī)范操作流程是規(guī)避人為故障的關(guān)鍵。操作人員需經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后方可上崗,嚴(yán)格按照SOP執(zhí)行操作,嚴(yán)禁違規(guī)調(diào)整參數(shù)、簡(jiǎn)化流程。灌裝前需對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹*清潔與滅菌,確保符合GMP要求,避免物料殘留滋生微生物,同時(shí)防止殘留物料堵塞管路、影響灌裝精度。針對(duì)不同規(guī)格的滴眼劑,更換模具、調(diào)整參數(shù)后,需進(jìn)行小樣試灌,核對(duì)裝量差異、密封性等指標(biāo),合格后方可批量生產(chǎn)。操作中避免野蠻作業(yè),嚴(yán)禁碰撞灌裝頭、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)等精密部件,操作結(jié)束后及時(shí)清潔設(shè)備,做好收尾工作,為下次運(yùn)行奠定基礎(chǔ)。
3.滴眼劑灌裝機(jī)環(huán)境與物料管控是輔助預(yù)防的重要環(huán)節(jié)。滴眼劑生產(chǎn)需在潔凈車間內(nèi)進(jìn)行,環(huán)境溫濕度、潔凈度需符合規(guī)定,避免粉塵、水汽侵入設(shè)備內(nèi)部,影響電氣部件性能或?qū)е挛锪献冑|(zhì)。物料進(jìn)入車間前需經(jīng)過(guò)檢驗(yàn),確保粘度、純度等指標(biāo)達(dá)標(biāo),避免因物料雜質(zhì)過(guò)多堵塞管路、磨損閥芯,或因物料粘度異常導(dǎo)致灌裝不均。同時(shí),儲(chǔ)存物料需符合要求,防止結(jié)晶、分層,使用前充分?jǐn)嚢杈鶆?,減少因物料問(wèn)題引發(fā)的設(shè)備故障。
4.此外,建立設(shè)備故障臺(tái)賬與應(yīng)急預(yù)案也不可缺。對(duì)每次故障的原因、處理過(guò)程、解決結(jié)果詳細(xì)記錄,定期分析總結(jié),找出高頻故障點(diǎn),優(yōu)化預(yù)防措施。針對(duì)突發(fā)故障如管路堵塞、電機(jī)故障等,制定應(yīng)急處理流程,明確處置步驟、責(zé)任人及備用方案,減少故障停機(jī)時(shí)間。定期開(kāi)展設(shè)備校準(zhǔn)與驗(yàn)證,確保灌裝機(jī)性能持續(xù)符合生產(chǎn)要求,從源頭降低故障發(fā)生率。
滴眼劑灌裝機(jī)的故障預(yù)防需秉持“預(yù)防為主、防治結(jié)合”的原則,將日常點(diǎn)檢、規(guī)范操作、定期維護(hù)、環(huán)境管控有機(jī)結(jié)合,形成全流程管控體系。唯有細(xì)化每一個(gè)環(huán)節(jié)的管理,才能最大限度減少故障發(fā)生,保障生產(chǎn)高效、穩(wěn)定運(yùn)行,為滴眼劑產(chǎn)品質(zhì)量筑牢防線。
